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醫療器械的PCB可追溯性要求
醫療器械的PCB可追溯性要求
簡(jiǎn)而言之，可追溯性是對整個(gè)構建過(guò)程中的所有內容進(jìn)行解釋的能力。在醫療器械制造中，可追溯性至關(guān)重要。醫療器械中的所有東西都需要具備溯源能力。這是一項艱巨的任務(wù)，因為有許多組件進(jìn)入用于醫療設備的PCB制造。
在醫療器械制造過(guò)程中記錄
當您參與制造醫療設備的任何部分（包括PCB）時(shí)，您需要確保制作正確的文檔。文檔可確保輕松識別可能受其他產(chǎn)品中發(fā)現的問(wèn)題影響的任何部件或產(chǎn)品。該文件不僅對您的制造成功很重要，而且由FDA嚴格執行。FDA要求精確的產(chǎn)品識別，因此您和您的ECM需要有一個(gè)識別系統和一個(gè)跟蹤系統來(lái)記錄醫療設備中使用的每個(gè)部件和產(chǎn)品。該文檔將包括合規性認證、測試結果和其他產(chǎn)品數據。
在醫療設備ECM合作伙伴中尋找什么
您的ECM應該對您正在使用的標準有完整的了解并獲得認證。由于FDA嚴格執行精確的產(chǎn)品信息，因此您的ECM對要求有正確的了解、持有當前必要的認證以及跟蹤和文檔系統是至關(guān)重要的。跟蹤的零件和性能越多，性能數據就越適合分析和改進(jìn)。
文檔應該是什么樣的？
一個(gè)好的ECM將有一個(gè)工作單文檔系統來(lái)構建電路板。完成的電路板在構建后將攜帶的序列號可以一直追溯到原始工單。
您的ECM使用的文檔系統應包括以下內容：
采購訂單(PO)數據
該訂單將包含用于采購PCB零件和材料的所有采購訂單，包括未組裝的PCB、組件、鈑金、電纜和其他材料。這也應包括供應商數據代碼。
制造工藝步驟
大多數制造過(guò)程使用五到十五個(gè)步驟，其中包括檢查和測試?？勺匪菪詫⒂涗浽诮M裝過(guò)程中采取的所有制造步驟。
制造技術(shù)員
可追溯性的另一個(gè)關(guān)鍵組成部分是了解哪些技術(shù)人員或工程師執行了特定操作。當有問(wèn)題時(shí)，很容易直接向參與該過(guò)程的技術(shù)人員提問(wèn)。
ECM如何管理此文檔？
許多ECM由使用可掃描條形碼的跟蹤數據庫處理。隨著(zhù)流程的每個(gè)部分完成，技術(shù)人員將掃描操作條碼和員工證。然后信息將與材料一起進(jìn)入數據庫進(jìn)行跟蹤。這將為每個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )建一個(gè)數據庫，其中包含醫療設備可追溯性所需的所有組件、材料、流程和技術(shù)人員。
制造商和FDA都依靠可追溯性來(lái)驗證是否符合行業(yè)標準和要求。正確和徹底地完成文件，可以滿(mǎn)足這些可追溯性要求，不僅滿(mǎn)足這些要求，而且確保醫療器械的質(zhì)量盡可能高。在使用良好的ECM時(shí)，醫療設備的可追溯性將是重中之重。如果您正在計劃您的下一個(gè)醫療設備并且您正在尋找合格的ECM合作伙伴，請立即聯(lián)系韜放電子。