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行業(yè)資訊
您的醫療器械制造質(zhì)量保證指南
您的醫療器械制造質(zhì)量保證指南
在醫療設備的 PCB制造過(guò)程中，避免問(wèn)題并防止錯誤、缺陷和缺陷勢在必行。質(zhì)量保證和質(zhì)量控制會(huì )影響您的最終產(chǎn)品。PCB制造過(guò)程中未被發(fā)現的缺陷不僅會(huì )直接影響您的電路板，而且可能導致旨在挽救生命的設備發(fā)生危險的故障。
您需要知道您的醫療設備是可靠的。這就是質(zhì)量保證發(fā)揮作用的地方。尋找更進(jìn)一步的ECM將有助于確保醫療器械制造過(guò)程中的一致性和安全性。
豐富的醫療器械經(jīng)驗和成功
并非所有電子制造商都了解所有行業(yè)。您需要知道您的 ECM 能夠滿(mǎn)足醫療器械制造的要求。他們必須了解行業(yè)標準。
確保檢查潛在制造合作伙伴的跟蹤記錄。他們以前是否完成過(guò)與您類(lèi)似的項目？
擁有豐富的醫療行業(yè)經(jīng)驗和過(guò)去成功構建醫療設備 PCB 的 ECM 可以依賴(lài)于將影響制造過(guò)程的每個(gè)階段的行業(yè)法律、法規、指南和規范。
適當的認證
與投入時(shí)間和精力來(lái)獲得和維護行業(yè)認證的制造商合作，可確保進(jìn)入您的醫療設備的電子產(chǎn)品達到或超過(guò)行業(yè)標準。您的制造合作伙伴應該能夠隨時(shí)為您提供其 ISO 和 FDA 合規性文件。只有經(jīng)過(guò)認證的 ECM 才能擁有生產(chǎn)高質(zhì)量電子產(chǎn)品所需的空間、設備和專(zhuān)業(yè)知識。
交鑰匙
大多數使用交鑰匙解決方案的電子醫療設備公司都從他們的 ECM 合作伙伴那里獲得了高度的可靠性。當您需要幫助將醫療設備投入生產(chǎn)時(shí)，統包 ECM 可以從一開(kāi)始或在開(kāi)發(fā)過(guò)程中的任何時(shí)候介入，并使其為市場(chǎng)做好準備。
您需要確保您的設備在指定的使用條件下在指定的時(shí)間段內表現令人滿(mǎn)意。為確保這一點(diǎn)，您的統包 ECM 將在各種情況下反復測試您的設備，以確保其在患者最需要時(shí)正常運行。
假冒零件避免流程到位
假冒零件是電子制造行業(yè)的一個(gè)大問(wèn)題。這是醫療器械制造需要完全避免的風(fēng)險。這可以通過(guò)與已經(jīng)有很好的防偽流程的 ECM 合作來(lái)完成。質(zhì)量控制計劃將通過(guò)確保零件和產(chǎn)品的可追溯性來(lái)降低風(fēng)險。這樣可以輕松確定產(chǎn)品中使用了哪些原材料，以及物品在倉庫中存儲的時(shí)間、地點(diǎn)和條件，以及規格、認證和質(zhì)量記錄等重要文件。
持續改進(jìn)流程
使用計劃-執行-檢查-行動(dòng)等持續改進(jìn)流程的電子制造商領(lǐng)先于醫療器械制造的質(zhì)量保證曲線(xiàn)。這些流程在不干擾日常運營(yíng)的情況下識別有利于其業(yè)務(wù)的機會(huì )。這些優(yōu)勢增加了他們的商品和服務(wù)的價(jià)值。提高生產(chǎn)力、提高質(zhì)量和降低成本都是其中的一部分。